一、口蹄疫疫苗研发滞后带来的养殖防疫压力

国内现有的口蹄疫疫苗生产企业虽然完成了GMP改造，但根据日常监管及飞行检查中发现，仍然存在许多管理不规范的问题，这些因素可能影响口蹄疫疫苗的质量。

根据国外发达国家的生物制品生产技术，国内的口蹄疫疫苗生产企业，在口蹄疫疫苗生产工艺和检验技术方面，还存在以下问题：

1 口蹄疫疫苗生产工艺落后

国内企业的转瓶培养技术由于生产规模过大，每个班组每天接种转瓶数达到千余瓶，很难保证零污染。

2 口蹄疫疫苗检验技术有待提高

现有的疫苗质量标准中规定效力检验必须采用本动物进行检验，但由于国家实行100%的强化免疫政策，很难选出易感的检验用动物。

3 口蹄疫疫苗生产用毒种免疫谱和免疫原性不理想

目前的疫苗生产用毒种除亚洲I型已统一更换为江苏毒株以外，O型毒株有3株，其中有的毒株年代较久，免疫原性并不理想。

4 口蹄疫疫苗佐剂依赖进口

目前各企业采用的疫苗佐剂主要为进口的206佐剂，该佐剂易于乳化、粘度小、免疫副反应小，但价格昂贵。

5 口蹄疫疫苗价格偏低

现有的疫苗价格仅1元左右，生产企业如采用高度浓缩纯化技术，生产成本难以接受，降低了企业采用先进技术的积极性。

二、解决方案

面对以上问题，各口蹄疫研究单位和生产企业正在加紧研究力度，目前已取得一些重要进展。

1 改进生产工艺

采用悬浮培养技术，保证生物安全，提高疫苗的均一性，结合现有的疫苗抗原浓缩纯化技术，生产出高度纯化的高效疫苗。

2 提高检验技术

尽快研制体外检验技术，代替现有的本动物试验，提高检验的准确性。

3 更换毒种

及时更换免疫谱更广、免疫原性更好的毒株用于生产和检验。

4 研制国产佐剂

研制肌体可以代谢，与肌体相容性好，副反应小、效果可靠的天然佐剂。

5 提高疫苗价格

适当提高疫苗价格，鼓励生产企业采用先进技术，提高疫苗质量。

随着生物技术的进步，新技术将会不断用于口蹄疫疫苗的生产，新型口蹄疫疫苗将会不断推出，口蹄疫疫苗现阶段存在的副反应大，免疫效果不够理想等问题会逐步得到解决。

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